2020.09.03
44842017年1月由 北京市醫(yī)療器械檢驗所成立了工作組。2020年6月，標(biāo)準起草小組重新修訂了YY 0469-2011，完成了征求意見稿。2020年8月中旬，歸口單位向28個通訊委員單位和有關(guān)監(jiān)督管理部門發(fā)出征求意見稿，同時通過網(wǎng)絡(luò)向社會公示公開征求意見。
本標(biāo)準與目前現(xiàn)行有效的 YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩標(biāo)準相比，主要變化內(nèi)容如下：
● 補充修訂了“范圍”；
● 修改了“規(guī)范性引用文件”；
● 刪除了顆粒物，滅菌，遲發(fā)超敏反應(yīng)和刺激的術(shù)語定義，增加了通氣阻力；
● 修改了抗合成血液穿透性、通氣阻力的條款名稱；
● 修訂了結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、顆粒過濾效率（PFE）、細菌過濾效率（BFE）、 通氣阻力、微生物指標(biāo)的要求；
● 刪除了細胞毒性、遲發(fā)超敏反應(yīng)、刺激，替代為生物相容性；
● 修訂了口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量試驗方法，增加生物相容性試驗方法；
● 修改了附錄 A 合成血液配制方法，也可采用與吐溫20等效的其它表面活性劑；
● 修改了附錄 B 細菌過濾效率（BFE）試驗方法中對 陽性對照菌數(shù)的要求；
● 修訂了“標(biāo)志”
本征求意見稿與 2017 年報批稿相比，主要變化內(nèi)容如下：
● 修改了“規(guī)范性引用文件”，引用文件由“2015 版藥典”改為“2020 版藥典”；
● 修訂了對細菌過濾效率（BFE）、通氣阻力和微生物指標(biāo)的要求；
● 修訂了口罩帶和微生物指標(biāo)試驗方法；
● 修改了空氣動力學(xué)質(zhì)量中值直徑，由“0.24 ± 0.06 μm”改為“約 0.3 μm”；
● 修訂了“通氣阻力”，規(guī)范了 ΔP 和 M 的描述；
● 修改了附錄 B 細菌過濾效率（BFE）試驗方法中對陽性對照菌數(shù)目的要求，由（2200 ± 500）cfu 改為（1700 ~ 3000）cfu；另外，保留單通道試驗裝置。
標(biāo)準中關(guān)鍵指標(biāo)的修改原因：
● 修改了鼻夾的要求和相應(yīng)試驗方法。
除常規(guī)鼻夾外，應(yīng)允許制造商設(shè)計可替代鼻夾 達到固定、基本密合作用的特殊結(jié)構(gòu)。
● 修改了口罩帶的要求和試驗方法。
分別規(guī)定了口罩帶的斷裂強力要求、口罩帶與口 罩體連接點處的斷裂強力，使該項目要求更明確。
● 修改了細菌過濾效率。
參考 EN 14683:2019 中 Type IIR 級別口罩的要求，醫(yī)用外科口罩 細菌過濾效率≥98%。
● 修改了顆粒過濾效率。
根據(jù)國際標(biāo)準文件的跟蹤情況和近些年對檢測數(shù)據(jù)的收集分 析，現(xiàn)行有效標(biāo)準 本頁 對顆粒過濾效率項目的要求較低，可適當(dāng)提高口 罩材料的顆粒過濾效率要求。尤其是 2020 年新冠疫情出現(xiàn)后，經(jīng)北京市醫(yī)療器械 檢驗所檢驗合格的大多數(shù)外科口罩顆粒過濾效率均在 90%左右。綜合考量，本次標(biāo) 準修訂將該指標(biāo) 提高至 60%。
● 修訂了結(jié)構(gòu)與修改了通氣阻力（原壓力差 ΔP）。
參考 EN 14683:2019 中 Type IIR 級別口罩的要求， 醫(yī)用外科口罩通氣阻力應(yīng)＜60Pa/cm2。尺寸、鼻夾、口罩帶、顆粒過濾效率（PFE）、細菌過濾效率（BFE）、 通氣阻力、微生物指標(biāo)的要求；
● 修改了非滅菌方式提供產(chǎn)品的微生物限度要求。
參考 EN 14683:2019 中微生物限度 要求，非滅菌口罩需氧菌、霉菌和酵母菌的總數(shù)應(yīng) ≤30 CFU/g。
● 刪除了細胞毒性、遲發(fā)超敏反應(yīng)和刺激，替代為 生物相容性要求：“按照 GB/T 16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評價要求對醫(yī)用外科口罩進行生物學(xué)評價”。
● 修訂了附錄 B 細菌過濾效率（BFE）試驗方法。
參考 EN 14683:2019 和 ASTM 2101-19 將 陽性對照值范圍由（2200 ± 500）cfu 改為（1700 ~ 3000）cfu；根據(jù) Anderson 6 級采樣器的性能要求，使用轉(zhuǎn)換表將菌落形成單位進行校正時只校正 3 級~6 級，1 級~2 級不校正。
來源：中檢華通威
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