2023.03.20
2538殊物品不再“特殊”
一起奔赴關務一線
近期很多群眾與企業(yè)來電咨詢海關特殊物品審批的業(yè)務問題，結(jié)合新版的海關出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批與分析系統(tǒng)上線，讓我們一起來看看相關的特殊物品進出境流程及最新的政策是怎樣的吧。
什么是特殊物品？
特殊物品是指入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等物品。因此類物品易傳播傳染病，或有傳播傳染病的潛在風險、冷鏈運輸以及對通關速度要求高等特點，屬于海關嚴格檢疫監(jiān)管的對象，未經(jīng)檢疫許可，不準入境、出境。
什么是出入境特殊物品單位？
指從事特殊物品生產(chǎn)、使用、銷售、科研、醫(yī)療、檢驗、醫(yī)藥研發(fā)外包的法人或者其他組織。
★ 屬于特殊物品，受海關出入境監(jiān)管的類別 ★
微生物：
病毒、細菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學微生物菌（毒）種及樣本以及寄生蟲、環(huán)保微生物菌劑
人體組織：
人體細胞、細胞系、胚胎、器官、組織、骨髓、分泌物、排泄物等
生物制品：
來源于人類醫(yī)學、生命科學相關領域的疫苗、抗毒素、診斷用試劑、細胞因子、酶及其制劑以及毒素、抗原、變態(tài)反應原、抗體、抗原-抗體復合物、核酸、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑等生物活性制劑
血液及其制品：
人的全血、血漿、血清、血細胞以及由血液分離、提純或用生物技術(shù)制成的血漿蛋白組分或者血細胞組分制品
特殊物品出入境有哪些流程呢？
01 檢疫審批
所有特殊物品在進出境前，申請單位均需要向直屬海關提交衛(wèi)生檢疫行政審批，直屬海關對申請材料及時進行書面審查，并根據(jù)情況采取專家資料審查、現(xiàn)場評估、實驗室檢測等方式對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進行審核，符合法定條件、標準的，海關簽發(fā)《入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。
檢疫審批需要提供哪些材料呢？
（一）《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表》；
（二）出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或者地區(qū)、生產(chǎn)商等；
（三）入境用于預防、診斷、治療人類疾病的生物制品、人體血液制品，應當提供國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進口藥品注冊證書；
（四）入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，應當提供病原微生物的學名（中文和拉丁文）、生物學特性的說明性文件（中英文對照件）以及生產(chǎn)經(jīng)營者或者使用者具備相應生物安全防控水平的證明文件；
（五）出境用于預防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應當提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明；
（六）出境特殊物品涉及人類遺傳資源管理范疇的，應當取得人類遺傳資源管理部門出具的批準文件，海關對有關批準文件電子數(shù)據(jù)進行系統(tǒng)自動比對驗核；
（七）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位，應當提供與生物安全風險等級相適應的生物安全實驗室資質(zhì)證明，BSL-3級以上實驗室必須獲得國家認可機構(gòu)的認可；
（八）出入境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應當提供省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門的批準文件。
需要注意的事情
#審批時間：
根據(jù)《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》中審批辦結(jié)時限的要求，直屬海關應當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否許可的決定。20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本行政機關負責人批準，可以延長10個工作日。
# 風險種類和審批有效期：
海關根據(jù)可能傳播人類疾病的風險將出入境特殊物品劃分為不同的風險等級，并采取不同的衛(wèi)生檢疫監(jiān)管方式。
海關根據(jù)特殊物品致病性、致病途徑、使用方式和用途以及可控性等風險因素，將特殊物品劃分為A、B、C、D四個級別。
A級風險最高，D級風險最低。其中A級特殊物品審批單有效使用次數(shù)為一次，不能分批核銷，有效期為3個月；B、C、D級特殊物品審批單可以分批核銷，其中B級特殊物品審批單有效期為6個月，C、D級特殊物品審批單有效期為1年；A、B級特殊物品必須進行后續(xù)監(jiān)管；D級特殊物品檢疫審批可以授權(quán)分支機構(gòu)開展行政許可審批。
02 檢疫查驗
入境特殊物品到達口岸后，貨主或者其代理人應當憑《特殊物品審批單》及其他材料向入境口岸海關申報。出境特殊物品的貨主或者其代理人應當在出境前憑《特殊物品審批單》及其他材料向其所在地海關申報。申報材料不齊全或者不符合法定形式的，海關不予入境或者出境。對需實驗室檢測的入境特殊物品，貨主或者其代理人應當按照口岸海關的要求將特殊物品存放在符合條件的儲存場所，經(jīng)檢疫合格后方可移運或者使用。
查驗的小細節(jié)
# 檢查哪些內(nèi)容：
受理申報的海關應當按照下列要求對出入境特殊物品實施現(xiàn)場查驗，并填寫《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫現(xiàn)場查驗記錄》：
（一）檢查出入境特殊物品名稱、成分、批號、規(guī)格、數(shù)量、有效期、運輸儲存條件、輸出/輸入國和生產(chǎn)廠家等項目是否與《特殊物品審批單》的內(nèi)容相符；
（二）檢查出入境特殊物品包裝是否安全無破損，不滲、不漏，存在生物安全風險的是否具有符合相關要求的生物危險品標識。
入境口岸查驗現(xiàn)場不具備查驗特殊物品所需安全防護條件的，應當將特殊物品運送到符合生物安全等級條件的指定場所實施查驗。
# 需實驗室檢測的入境特殊物品：
對需實驗室檢測的入境特殊物品，貨主或者其代理人應當按照口岸海關的要求將特殊物品存放在符合條件的儲存場所，經(jīng)檢疫合格后方可移運或者使用?？诎逗ｊP不具備檢測能力的，應當委托有相應資質(zhì)的實驗室進行檢測。
含有或者可能含有病原微生物、毒素等生物安全危害因子的入境特殊物品的，口岸海關實施現(xiàn)場查驗后應當及時電子轉(zhuǎn)單給目的地海關。目的地海關應當實施后續(xù)監(jiān)管。
# 郵寄、攜帶的出入境特殊物品：
郵寄、攜帶的出入境特殊物品，未取得《特殊物品審批單》的，海關應當予以截留并出具截留憑證，截留期限不超過7天。
郵遞人或者攜帶人在截留期限內(nèi)取得《特殊物品審批單》后，海關按照《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》第十六條規(guī)定進行查驗，經(jīng)檢疫查驗合格的予以放行。
攜帶自用且僅限于預防或者治療疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，出入境時應當向海關出示醫(yī)院的有關證明；允許攜帶量以處方或者說明書確定的一個療程為限。
# 退運或者銷毀：
口岸海關對經(jīng)衛(wèi)生檢疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。有下列情況之一的，由口岸海關簽發(fā)《檢驗檢疫處理通知書》，予以退運或者銷毀：
（一）名稱、批號、規(guī)格、生物活性成分等與特殊物品審批內(nèi)容不相符的；
（二）超出衛(wèi)生檢疫審批的數(shù)量范圍的；
（三）包裝不符合特殊物品安全管理要求的；
（四）經(jīng)檢疫查驗不符合衛(wèi)生檢疫要求的；
（五）被截留郵寄、攜帶特殊物品自截留之日起7日內(nèi)未取得《特殊物品審批單》的，或者取得《特殊物品審批單》后，經(jīng)檢疫查驗不合格的。
口岸海關對處理結(jié)果應當做好記錄、歸檔。
03 后續(xù)監(jiān)管
出入境特殊物品單位，應當建立特殊物品安全管理制度，嚴格按照特殊物品審批的用途生產(chǎn)、使用或者銷售特殊物品。出入境特殊物品單位應當建立特殊物品生產(chǎn)、使用、銷售記錄。記錄應當真實，保存期限不得少于2年。海關對出入境特殊物品實施風險管理，根據(jù)出入境特殊物品可能傳播人類疾病的風險對不同風險程度的特殊物品劃分為不同的風險等級，并采取不同的衛(wèi)生檢疫監(jiān)管方式。需實施后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品（見《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》上的批注），其使用單位應當在特殊物品入境后30日內(nèi)，向目的地海關申報，由目的地海關實施后續(xù)監(jiān)管。
監(jiān)管內(nèi)容
# 使用單位的實驗室是否與《特殊物品審批單》一致；入境特殊物品是否與《特殊物品審批單》貨證相符。
最新政策公告
一 體外診斷試劑外貿(mào)出口的政策
為落實國務院促外貿(mào)穩(wěn)增長的部署要求，全力保障企業(yè)復工復產(chǎn)，現(xiàn)將海關出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批有關事項公告如下（海關總署〔2021〕52號）：
《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》第九條第五項規(guī)定“出境用于預防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應當提供藥品監(jiān)督管理部門（現(xiàn)職能歸屬于市場監(jiān)管部門）出具的銷售證明”中所指的“銷售證明”，包含藥品監(jiān)督管理部門出具的《醫(yī)療器械出口備案表》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，兩者均可作為企業(yè)辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批相關申請材料。
01 出口體外診斷試劑《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》如何辦理呢？
依照《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》，只有在我國已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，市場監(jiān)管部門方可為相關生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。企業(yè)所在地的省級市場監(jiān)管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的管理工作。
02 出口體外診斷試劑《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口備案表》如何辦理呢？
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應當保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品相關信息向所在地設區(qū)的市級市場監(jiān)管部門備案。具體辦理流程可向生產(chǎn)企業(yè)所在地市級市場監(jiān)管部門咨詢。
注意
近期由于新政策等原因，若企業(yè)無法取得《醫(yī)療器械出口備案表》，可由企業(yè)提供產(chǎn)品取得國外標準認證或注冊證明、承諾產(chǎn)品符合進口國（地區(qū)）質(zhì)量標準和安全要求等材料辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)
03 《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口備案表》海關都認可！
如出口體外診斷試劑符合進口國（地區(qū)）的要求，根據(jù)海關總署最新發(fā)布公告，海關同時認可市場監(jiān)管部門出具的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口備案表》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，兩者均可作為企業(yè)辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批相關申請材料。
辦理時認準官方認證的正確格式哦！
二 新版海關出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批與分析系統(tǒng)上線啦！
2021年12月15日起，海關出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管與分析系統(tǒng)在全國海關試點，2022年4月份新系統(tǒng)將逐步取代舊系統(tǒng)。
與舊系統(tǒng)相比，新系統(tǒng)在通關時以報關單自動核銷特殊物品審批單，加快了通關效率，提高了通關系統(tǒng)的智能化。報關行在代理生物醫(yī)藥企業(yè)報關時，需注意新系統(tǒng)的變化，嚴格按規(guī)范申報報關單，幫助企業(yè)順利完成新系統(tǒng)的審批單自動核銷。智能化的新系統(tǒng)能夠更好地優(yōu)化特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理，維護國門安全。
登錄網(wǎng)址
使用谷歌瀏覽器登錄海關出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批與分析系統(tǒng)。網(wǎng)站：
https://customs.chinaport.gov.cn/tswpwebserver/tswp/view/homepage
注 意事項
為提高特殊物品報關單自動核銷通過率，企業(yè)要重點注意報關單有關檢驗檢疫編碼、英文名稱、規(guī)格等填報事項哦。
新系統(tǒng)審核的審批單，報關前無需、也不能辦理審批單核銷申請，否則會導致重復核銷且核銷（核注）數(shù)量不足。
企業(yè)可在特殊物品衛(wèi)生檢疫審批與分析系統(tǒng)->審批單詳情查看->物品信息中查看審批單自動核銷情況。如出現(xiàn)未正常核銷或核銷異常，請及時申請人工核銷并聯(lián)系核銷申請中的報關口岸海關審核，確認完成審批單數(shù)量核扣。
三 行政審批權(quán)限將進一步放開！
為進一步深化“放管服”改革，海關總署將在全國下放D級低風險特殊物品衛(wèi)生檢疫審批權(quán)限。各直屬海關可將出入境D級特殊物品衛(wèi)生檢疫審批的受理權(quán)限或者全部審批權(quán)限下放至具備條件的隸屬海關。不過因為特殊物品的“特殊性”與“風險性”，該項工作正在有序研究推進落實，一旦符合條件，海關也會及時將下放的范圍、時限和工作要求對外公告給大家。也請各企業(yè)及時關注海關的發(fā)布哦?。。?/p>
四 新名錄的發(fā)布！
2022年3月15日，海關總署發(fā)布了《特殊物品海關檢驗檢疫名稱和商品編號對應名錄》（海關總署公告2022年第26號，以下簡稱《名錄》），旨在保障我國生物安全，進一步加強出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管。《名錄》包括特殊物品的檢驗檢疫名稱、檢驗檢疫編碼、HS商品名稱和HS商品編號四者對應關系，包含了第29、30、35、38、97、98章的63個商品編號、195個檢驗檢疫編碼。
檢驗檢疫編碼是為了滿足海關檢驗檢疫監(jiān)管要求而對商品編號的細化；檢驗檢疫編碼對應的檢驗檢疫名稱則是在相應商品名稱基礎上進行了分類擴展。申報出入境特殊物品時應先歸入正確的商品編號，再根據(jù)成分、用途等歸入正確的檢驗檢疫編碼。如申報錯誤可能會涉嫌違反法律法規(guī)或影響通關效率。
根據(jù)《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》中的相關定義屬于特殊物品的，均應經(jīng)過海關衛(wèi)生檢疫。有些商品成分、特性、用途等十分特殊，進出口申報時如無法在《名錄》中找到完全符合的檢驗檢疫名稱和編碼，則應根據(jù)《中華人民共和國海關進出口貨物報關單填制規(guī)范》要求，按最貼近的一類進行申報。申報過程中如有疑義，可以通過合適途徑向海關提出意見建議，以便下一年度進行特殊物品檢驗檢疫編碼調(diào)整時統(tǒng)籌考慮。
常見問題解答
Q1 是否只有在《特殊物品海關商品編號和檢驗檢疫名稱對應表》的商品，才需要辦理特殊物品審批？
不對。屬于出入境特殊物品的均應辦理特殊物品審批。
根據(jù)2022年3月15日實施的海關總署2022年第26號公告（關于公布《特殊物品海關商品編號和檢驗檢疫名稱對應表》的公告）規(guī)定，“未列入對應表的出入境特殊物品根據(jù)歸類原則進行歸類申報”，以及《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實施細則》第十一條“入境、出境的特殊物品攜帶人、托運人或者郵遞人，必須向衛(wèi)生檢疫機關申報并接受衛(wèi)生檢疫，憑衛(wèi)生檢疫機關簽發(fā)的特殊物品審批單辦理通關手續(xù)。未經(jīng)衛(wèi)生檢疫機關許可，不準入境、出境”的規(guī)定，特殊物品的入出境均需辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)。
Q2 個人攜帶、郵寄特殊物品出入境如何申請衛(wèi)生檢疫審批？
個人攜帶、郵寄出入境的特殊物品按正常流程申請衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)。攜帶自用且僅限于預防或者治療疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需要辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，但出入境時應向口岸海關申報并出示醫(yī)院的有關證明，允許攜帶量以一個療程為限。
Q3 學校、醫(yī)院、科研機構(gòu)等非盈利性機構(gòu)可否作為出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批的申請主體？
針對學校、醫(yī)院、科研機構(gòu)等非盈利性機構(gòu)，如其生物安全控制能力與申請的出入境特殊物品潛在的微生物危險程度相匹配，可以作為出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批的申請主體。
Q4 首次如何申請需要哪些材料？
首次申請?zhí)厥馕锲穼徟?，還應當提供下列材料的電子版。
申請人為單位的需提供：（1）單位基本情況，如：單位管理體系認證情況、單位地址、生產(chǎn)場所、實驗室設置、倉儲設施設備、產(chǎn)品加工情況、生產(chǎn)過程或者工藝流程、平面圖等；（2）實驗室生物安全資質(zhì)證明文件。
申請人為自然人的需提供：身份證復印件。
Q5 哪些行為是違反進出境特殊物品相關法規(guī)？
根據(jù)《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實施細則》和《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（海關總署第243號令）規(guī)定，有以下情形的，將處以相應金額的罰款：
（一）拒絕接受檢疫或者抵制衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理的；
（二）偽造或者涂改衛(wèi)生檢疫單、證的；
（三）瞞報攜帶禁止進口的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品或者其他可能引起傳染病傳播的動物和物品的；
（四）以欺騙、賄賂等不正當手段取得特殊物品審批的；
（五）未經(jīng)海關許可，擅自移運、銷售、使用特殊物品的；
（六）未向海關申報或者提供虛假材料，騙取檢驗檢疫證單的；
（七）未在相應的生物安全等級實驗室對特殊物品開展操作的或者特殊物品使用單位不具備相應等級的生物安全控制能力的，未建立特殊物品使用、銷售記錄或者記錄與實際不符的；
（八）未經(jīng)海關同意，擅自使用需后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品的。
來源：呼和浩特海關12360
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