2022.05.09
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化妝品中的部分化學(xué)物質(zhì)因存在對(duì)人體健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生危害的風(fēng)險(xiǎn)，歷來(lái)是很多國(guó)家的重點(diǎn)監(jiān)管商品。2021年11月3日，歐盟委員會(huì)發(fā)布（EU）2021/1902號(hào)修訂案，就吡硫鎓鋅（ZPT）等即將生效的CMR物質(zhì)（三致物質(zhì)：致癌、致突變、致畸），對(duì)歐盟化妝品法規(guī)（EC） No 1223/2009附錄II、附錄III和附錄V相關(guān)規(guī)定進(jìn)行更新。該修訂案明確將ZPT作為禁用物質(zhì)添加至歐盟化妝品附錄II監(jiān)管，自2022年3月1日起施行。這意味著ZPT將在歐盟化妝品中被正式禁用。
一、為什么吡硫鎓鋅（ZPT）被歐盟禁用？
吡硫鎓鋅，INCI名稱(《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》) Zinc Pyrithione (ZPT)，CAS號(hào)（美國(guó)化學(xué)文摘社的物質(zhì)數(shù)字識(shí)別碼）13463-41-7，具有很強(qiáng)的抗菌能力，可通過(guò)抑制引起人類真菌性頭屑“馬拉色菌”的過(guò)度繁殖，來(lái)改善頭屑狀況，且不易被皮膚吸收,因此被廣泛使用應(yīng)用于去屑類洗發(fā)水中1。但是吡硫鎓鋅對(duì)環(huán)境生態(tài)存在著負(fù)面影響。有研究表明，在亞致死濃度下，ZPT對(duì)海洋多毛綱動(dòng)物具有急性毒性2 。
原因1
由于存在生殖毒性，ZPT被（EU） No 2020/1182號(hào)歐盟委員會(huì)授權(quán)條例確定為1B類生殖毒性物質(zhì)，觸發(fā)了關(guān)于CMR物質(zhì)禁止用于化妝品的規(guī)定。
原因2
ZPT無(wú)法滿足歐盟化妝品法規(guī)（EC）No 1223/2009豁免使用條件（詳見(jiàn)下圖）中“無(wú)合適的可替代物質(zhì)”的要求，因此不符合CMR物質(zhì)豁免使用的條件。
基于上述原因，歐盟決定將ZPT作為禁用物質(zhì)監(jiān)管，同時(shí)刪除附錄III第101條款和附錄V第8條款關(guān)于該物質(zhì)的相關(guān)規(guī)定，自2022年3月1日起施行。
二、新規(guī)中的23種禁用物質(zhì)有哪些？
01除了ZPT之外，被（EU） No 2020/1182號(hào)歐盟委員會(huì)授權(quán)條例確定為CMR的物質(zhì)，沒(méi)有達(dá)到豁免使用條件的，被歐盟添加至化妝品附錄II禁用組分清單中的物質(zhì)添加至附錄II進(jìn)行監(jiān)管，新增如下條款：
02重點(diǎn)關(guān)注物質(zhì)：
香精過(guò)敏原丁苯基甲基丙醛（CAS號(hào)80-54-6）被列為禁用物質(zhì)，并于2022年3月1日起施行。香精生產(chǎn)企業(yè)及化妝品生產(chǎn)企業(yè)需要在生產(chǎn)或使用香精前核查香精中是否存在該成分。
鄰苯二甲酸二異辛酯（CAS號(hào)27554-26-3）被列為禁用物質(zhì)。鄰苯類物質(zhì)容易在指甲油和香水類產(chǎn)品中存在，也是歐盟化妝品召回案例中經(jīng)常出現(xiàn)的高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，相關(guān)企業(yè)需要加以關(guān)注。
羥甲基甘氨酸鈉已被歐盟G/TBT/N/EU/869號(hào)通報(bào)刪除，并更新至化妝品法規(guī)附錄V第51條款監(jiān)管。更新后條目?jī)?nèi)容如下：
三、提醒關(guān)注：
歐盟化妝品法規(guī)在國(guó)際上具有較大示范性和影響力，對(duì)此，相關(guān)企業(yè)要注意了解歐盟化妝品新規(guī)（EU）2021/1902生效的時(shí)間節(jié)點(diǎn)以及禁用物質(zhì)和限用物質(zhì)清單，持續(xù)關(guān)注歐盟化妝品相關(guān)政策法規(guī)變動(dòng)及更新，掌握最新動(dòng)態(tài)、進(jìn)口程序和檢驗(yàn)要求，確保出口產(chǎn)品順利通關(guān)。
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