2021.03.29
4142一、醫(yī)療器械
醫(yī)療器械定義
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）第七十六條，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械分類
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械產品注冊與備案
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條，第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。
醫(yī)療器械分類目錄
2017年8月31日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號)，自2018年8月1日起施行。公告中所附的《醫(yī)療器械分類目錄》包括有源手術器械、無源手術器械等22個子目錄，列舉品名舉例6萬余個。
二、進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管
法律依據
《中華人民共和國進出口商品檢驗法》
第五條 列入目錄的進出口商品，由商檢機構實施檢驗。
前款規(guī)定的進口商品未經檢驗的，不準銷售、使用；前款規(guī)定的出口商品未經檢驗合格的，不準出口。
第十一條 本法規(guī)定必須經商檢機構檢驗的進口商品的收貨人或者其代理人，應當向報關地的商檢機構報檢。
第十二條 本法規(guī)定必須經商檢機構檢驗的進口商品的收貨人或者其代理人，應當在商檢機構規(guī)定的地點和期限內，接受商檢機構對進口商品的檢驗。商檢機構應當在國家商檢部門統(tǒng)一規(guī)定的期限內檢驗完畢，并出具檢驗證單
第三十三條 違反本法規(guī)定，將必須經商檢機構檢驗的進口商品未報經檢驗而擅自銷售或者使用的，或者將必須經商檢機構檢驗的出口商品未報經檢驗合格而擅自出口的，由商檢機構沒收違法所得，并處貨值金額百分之五以上百分之二十以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十五條 進口或者出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進出口商品冒充合格進出口商品的，由商檢機構責令停止進口或者出口，沒收違法所得，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》
第十六條 法定檢驗的進口商品的收貨人應當持合同、發(fā)票、裝箱單、提單等必要的憑證和相關批準文件，向報關地的出入境檢驗檢疫機構報檢；通關放行后20日內，收貨人應當依照本條例第十八條的規(guī)定，向出入境檢驗檢疫機構申請檢驗。法定檢驗的進口商品未經檢驗的，不準銷售，不準使用。
進口實行驗證管理的商品，收貨人應當向報關地的出入境檢驗檢疫機構申請驗證。出入境檢驗檢疫機構按照海關總署的規(guī)定實施驗證。
第十七條 法定檢驗的進口商品、實行驗證管理的進口商品，海關按照規(guī)定辦理海關通關手續(xù)。
第十八條 法定檢驗的進口商品應當在收貨人報檢時申報的目的地檢驗。
第十九條 除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，法定檢驗的進口商品經檢驗，涉及人身財產安全、健康、環(huán)境保護項目不合格的，由出入境檢驗檢疫機構責令當事人銷毀，或者出具退貨處理通知單，辦理退運手續(xù)；其他項目不合格的，可以在出入境檢驗檢疫機構的監(jiān)督下進行技術處理，經重新檢驗合格的，方可銷售或者使用。當事人申請出入境檢驗檢疫機構出證的，出入境檢驗檢疫機構應當及時出證。
第二十條 法定檢驗以外的進口商品，經出入境檢驗檢疫機構抽查檢驗不合格的，依照本條例第十九條的規(guī)定處理。
實行驗證管理的進口商品，經出入境檢驗檢疫機構驗證不合格的，參照本條例第十九條的規(guī)定處理或者移交有關部門處理。
第四十三條 擅自銷售、使用未報檢或者未經檢驗的屬于法定檢驗的進口商品，或者擅自銷售、使用應當申請進口驗證而未申請的進口商品的，由出入境檢驗檢疫機構沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十五條 銷售、使用經法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口商品，或者出口經法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的商品的，由出入境檢驗檢疫機構責令停止銷售、使用或者出口，沒收違法所得和違法銷售、使用或者出口的商品，并處違法銷售、使用或者出口的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）
▲第四十二條 進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。
▲第四十三條 出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。
《關于對進口捐贈醫(yī)療器械加強監(jiān)督管理的公告》（原國家質檢總局、商務部、民政部、海關總署公告2006年第17號）
▲海關總署在檢驗前對進口捐贈的醫(yī)療器械實施備案登記管理。凡向中國境內捐贈醫(yī)療器械的境外捐贈機構，須由其或其在中國的代理機構向海關總署申請登記；對國外捐贈機構所捐贈的醫(yī)療器械須在檢驗前向海關總署進行備案，并由海關總署對備案材料是否符合本公告第一條要求進行預審。必要時，海關總署將組織實施裝運前預檢驗。國家特殊需要的，由民政部商海關總署作特殊處理。
《關于〈進口藥品通關單〉等7種監(jiān)管證件實施聯(lián)網核查的公告》（海關總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第148號）
▲為進一步優(yōu)化口岸營商環(huán)境，促進跨境貿易便利化，海關總署 國家藥品監(jiān)督管理局對進口醫(yī)療器械備案/注冊證（包括醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械備案憑證）實施電子數據與進出口貨物報關單電子數據的聯(lián)網核查。
《禁止進口的舊機電產品目錄》（商務部 海關總署公告2018年第106號）
▲海關商品編號9018章下的舊的醫(yī)療、外科、手術、牙科或獸醫(yī)用的儀器或器具、X射線斷層檢查儀、醫(yī)用直線加速器等舊醫(yī)療器械列入《禁止進口的舊機電產品目錄》，禁止進口。
《關于調整進口心臟起搏器檢驗機構的公告》（海關總署公告2020年第23號）
▲經海南省藥品監(jiān)督管理部門批準的臨床急需進口心臟起搏器由?？诤ｊP實施法定檢驗。
▲其他進口心臟起搏器由北京海關、上海海關按相關規(guī)定實施檢驗。
三、問題解答
Q:如何確定其是否為獲準注冊的醫(yī)療器械？
A：根據國家藥監(jiān)部門相關規(guī)定，獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內生產的醫(yī)療器械。相關醫(yī)療器械如與相應的醫(yī)療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內生產，則不屬于未注冊醫(yī)療器械；如不一致，則不屬于獲準注冊醫(yī)療器械。
Q:我司擬進口醫(yī)療器械用于科研測試，請問是否不需要提供醫(yī)療器械注冊證？
A：根據國家藥監(jiān)部門相關規(guī)定，用于科研測試但不用于人體診斷、治療的產品可不辦理相關注冊、備案手續(xù)，進口不需藥監(jiān)部門出具相關證明。你公司要如實申報，海關對于申報為用于科研測試但不用于人體診斷、治療的進口醫(yī)療器械嚴格核查其真實用途，發(fā)現其違規(guī)用于人體診斷、治療的，根據相關法律法規(guī)的規(guī)定，責令企業(yè)退運或銷毀。
Q:我司進口醫(yī)療器械注冊證“產品結構及組成附頁”中產品零部件未標明具體規(guī)格型號信息，請問相關進口醫(yī)療器械零部件是否屬于注冊證涵蓋范圍？
A：根據國家藥監(jiān)部門相關規(guī)定，對于醫(yī)療器械注冊證及其附件未標明零部件具體規(guī)格型號信息的，則該醫(yī)療器械注冊證及其附件未對零部件具體規(guī)格型號進行限定。零部件符合醫(yī)療器械注冊證及其附件登載信息的，可屬于該醫(yī)療器械注冊證涵蓋范圍。
Q：我司擬進口心臟起搏器，可以在廣州海關實施法定檢驗嗎？
A：根據《關于調整進口心臟起搏器檢驗機構的公告》（海關總署公告2020年第23號），目前由北京海關、上海海關、?？诤ｊP按相關規(guī)定實施檢驗。
來源：廣州海關、黃埔海關、海關發(fā)布
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