2021.01.22
4623出口前準(zhǔn)備篇
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出口的主要資質(zhì)
01、營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
02、取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案證明。
進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）有要求的，生產(chǎn)企業(yè)還須獲得藥監(jiān)部門醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案并申請(qǐng)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。生產(chǎn)企業(yè)還需滿足藥監(jiān)部門其他管理要求。
03、取得進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)。當(dāng)?shù)厣虅?wù)部門辦理對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記手續(xù)，領(lǐng)取《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》。
如無進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)，也可銷售給取得進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)的企業(yè)，再行出口。
04、企業(yè)取得進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)后，在海關(guān)辦理登記手續(xù)并獲取《中華人民共和國(guó)海關(guān)進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人報(bào)關(guān)注冊(cè)登記證書》。
獲得出口的技術(shù)能力
工廠需擁有符合國(guó)外準(zhǔn)入法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的技術(shù)能力。
醫(yī)療物資國(guó)內(nèi)外質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入要求可登陸“海關(guān)總署網(wǎng)站—總署概況—商品檢驗(yàn)司—政策法規(guī)”欄目查詢（不定期更新）。
提示 1：
醫(yī)療器械產(chǎn)品種類和國(guó)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)比較復(fù)雜，以出口美國(guó)口罩為例，出口美國(guó)需要FDA注冊(cè) 。
(1)美國(guó)FDA注冊(cè)：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
FDA 510(K)上市前登記是向FDA提交的上市前報(bào)告。根據(jù)FDA的要求，少數(shù)I類和大部分II類醫(yī)療器械在美國(guó)上市前，至少需要提前90天遞交510(K)申請(qǐng)，用于很忙銷售的器械至少與已合法銷售的器械一樣安全有效510(k)法規(guī)（21 CFR 807.92(a)(3))。在申請(qǐng)者受到FDA聲明器械“實(shí)質(zhì)性等同”（SE）的新建格式指令之前，不可在美國(guó)銷售。510(k)申請(qǐng)材料必須包括諸如產(chǎn)品代碼、標(biāo)簽、器械技術(shù)特性的總結(jié)、測(cè)試結(jié)果等其他的資料。510(k)沒有固定的格式或者模板，但是所有信息必須符合《聯(lián)邦法規(guī)》第21篇第807節(jié)中的要求。
(2)FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民(公司/社團(tuán))作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。FDA注冊(cè)是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長(zhǎng)官的簽字)，但不存在FDA證書一說。
(3)目前國(guó)內(nèi)代理注冊(cè)機(jī)構(gòu)較多，出口企業(yè)應(yīng)找信譽(yù)良好的注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。如中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)，其為專業(yè)的第三方質(zhì)量服務(wù)機(jī)構(gòu)，為各企業(yè)防疫產(chǎn)品（如口罩、防護(hù)服、紅外體溫計(jì)檢測(cè)）提供國(guó)內(nèi)注冊(cè)、歐盟CE、美國(guó)FDA/NIOSH注冊(cè)等服務(wù)。
中檢主要防疫產(chǎn)品服務(wù)能力
(4)4月14日，美國(guó)FDA發(fā)布“已獲授權(quán)進(jìn)口”口罩中國(guó)生產(chǎn)企業(yè)名單，74家位于中國(guó)的口罩生產(chǎn)企業(yè)獲緊急使用授權(quán)(EUA)，大多數(shù)為中國(guó)本土生產(chǎn)商（如：比亞迪精密制造有限公司、奧美醫(yī)療用品股份有限公司、中國(guó)納米科技有限公司、廣州愛音有限公司、金納爾醫(yī)療器械有限公司等），也包括外商獨(dú)資企業(yè)（如：3M中國(guó)）。具體名單如下：
（注：名單會(huì)不斷更新，獲授權(quán)企業(yè)鏈接：https://www.fda.gov/media/136663/download）
中國(guó)生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)，需要滿足三個(gè)原則：一是由擁有一個(gè)或多個(gè)NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證產(chǎn)品的制造商，按照其他國(guó)家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他型號(hào)的過濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證；二是中國(guó)以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證；三是有獨(dú)立的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證。
提示 2：
中國(guó)境內(nèi)具有口罩等防疫用品歐盟認(rèn)可CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄
提示 3：
中國(guó)境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄
10
通關(guān)申報(bào)篇
了解我國(guó)海關(guān)出口相關(guān)政策
01、商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的“5號(hào)公告”，出口醫(yī)療物資管理范圍為出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)。
02、海關(guān)總署“53號(hào)公告”列明的11類醫(yī)療物資納入法檢的商品。
海關(guān)總署公告2020年第53號(hào)附件：
03、政府間協(xié)議裝運(yùn)前檢驗(yàn)。
根據(jù)中國(guó)政府與塞拉利昂、埃塞俄比亞、伊朗、也門等國(guó)政府簽訂的雙邊協(xié)議，出口至塞拉利昂、埃塞俄比亞、伊朗、也門四國(guó)且在裝運(yùn)前檢驗(yàn)范圍內(nèi)的商品，應(yīng)向海關(guān)申請(qǐng)實(shí)施裝運(yùn)前檢驗(yàn)。裝運(yùn)前檢驗(yàn)的商品范圍如下：
列入裝運(yùn)前檢驗(yàn)范圍的商品，無論是醫(yī)用物資還是非醫(yī)用物資，均應(yīng)申請(qǐng)實(shí)施裝運(yùn)前檢驗(yàn)。
對(duì)《商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號(hào)《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》和《海關(guān)總署公告2020年第53號(hào)》所列醫(yī)療物資，企業(yè)報(bào)關(guān)時(shí)，不同于其他出口法檢商品的模式，53號(hào)公告新增法檢出口醫(yī)療物資一般無需實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)，報(bào)關(guān)時(shí)無需出口電子底賬。
01
對(duì)三部委“5號(hào)公告”所列（含公告后續(xù)調(diào)整所列）的出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)5類醫(yī)療物資，企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書和出口醫(yī)療物資聲明。新冠病毒檢測(cè)試劑還須提供藥監(jiān)部門出具的出口銷售證明。根據(jù)4月25日《商務(wù)部 海關(guān)總署 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公告2020年第12號(hào) 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告》要求，自4月26日起，產(chǎn)品取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的出口企業(yè)，報(bào)關(guān)時(shí)須提交電子或書面聲明，承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)清單（中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動(dòng)態(tài)更新）驗(yàn)放。
02
對(duì)三部委“5號(hào)公告”之外的出口法檢醫(yī)療物資，企業(yè)需在報(bào)關(guān)單商品名稱欄填報(bào)用途，并注明是否醫(yī)用。同時(shí)提交我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案證明和質(zhì)量安全承諾書。
03
新冠病毒檢測(cè)試劑是特殊物品，屬于海關(guān)嚴(yán)格檢疫監(jiān)管的對(duì)象，出口試劑前需要申請(qǐng)出入境 特殊物品衛(wèi)生檢疫審批，并取得《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。以疫情防控為目的，用于預(yù)防、 治療、診斷新冠肺炎的疫苗、血液制品、試劑等特殊物品，可憑省級(jí)藥監(jiān)部門出具的特別批準(zhǔn)文件，免于辦理出入境 特殊物品衛(wèi)生檢疫審批。
04、政府間協(xié)議裝運(yùn)前檢驗(yàn)范圍內(nèi)的商品，出口報(bào)關(guān)前須通過“單一窗口”中的出口監(jiān)管前服務(wù)申請(qǐng)出具出口電子底賬，否則海關(guān)無法出具《裝運(yùn)前檢驗(yàn)證書》。
鄭重提示
(1)同一HS編碼下既有醫(yī)療物資又有非醫(yī)療物資的，應(yīng)根據(jù)商品本身特征即生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)而非使用用途，確定是否申報(bào)為醫(yī)用。
(2)對(duì)未提交我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案證明和承諾聲明的，海關(guān)將實(shí)施嚴(yán)密監(jiān)管。
(3)企業(yè)必須按規(guī)定如實(shí)向海關(guān)申報(bào)，對(duì)將醫(yī)用物資偽報(bào)為非醫(yī)用物資的，依法從重處罰；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送地方公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
(4)申報(bào)提交的質(zhì)量安全承諾聲明應(yīng)承諾符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
(5)為便于海關(guān)審核，確保醫(yī)療物資通關(guān)效率，建議對(duì)申報(bào)時(shí)提交我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證明和提交進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）注冊(cè)準(zhǔn)入證明的，同時(shí)提供查詢方式。
海關(guān)查驗(yàn)要求篇
01、驗(yàn)核提交我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案證明有效性，實(shí)際貨物型號(hào)是否與注冊(cè)證標(biāo)注的型號(hào)相符。
02、查驗(yàn)出口醫(yī)療物資品名、數(shù)量與申報(bào)是否相符，外觀是否霉變、有無污染/污化、是否超出保質(zhì)期、是否破損及侵權(quán)、是否三無產(chǎn)品、是否侵權(quán)以及是否屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好和以不合格冒充合格等情況。
溫馨提示
(1)根據(jù)刑法相關(guān)條款的規(guī)定，“在產(chǎn)品中摻雜、摻假”，是指在產(chǎn)品中摻入雜質(zhì)或者異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合國(guó)家法律、法規(guī)或者產(chǎn)品明示質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量要求，降低、失去應(yīng)有使用性能的行為；“以假充真”，是指以不具有某種性能的產(chǎn)品冒充具有該種使用性能的產(chǎn)品的行為；“以次充好”，是指以低等級(jí)、低檔次產(chǎn)品冒充高等級(jí)、高檔次產(chǎn)品，或者以殘次、廢舊零部件組合拼裝后冒充正品或者新產(chǎn)品的行為；“不合格產(chǎn)品”，是指不符合《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十六條第二款規(guī)定的質(zhì)量要求的產(chǎn)品。
(2)目前出口醫(yī)療物資質(zhì)量安全管控非常嚴(yán)格，相關(guān)出口企業(yè)務(wù)必確保產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，以免出口環(huán)節(jié)無法通關(guān)，甚至受到海關(guān)的處罰。
03、重點(diǎn)驗(yàn)核是否將醫(yī)用防疫物資偽報(bào)為非醫(yī)用物資。
04、海關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）有質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)要求的，依據(jù)進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)；進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）無質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)要求的，按照我國(guó)質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。
05、后續(xù)處置
以下違規(guī)違法情況，海關(guān)將按照《海關(guān)法》、《商檢法》及其實(shí)施條例處罰或處理。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
(1)將醫(yī)療物資偽報(bào)為非醫(yī)療物資的；
(2)以瞞報(bào)、夾藏、夾帶等方式逃避商品檢驗(yàn)，以及醫(yī)療物資本身存在霉變、污染、超出保質(zhì)期、破損等情形的；
(3)醫(yī)療物資存在摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格醫(yī)療物資冒充合格醫(yī)療物資情形的；
(4)申報(bào)出口醫(yī)療物資，經(jīng)審核發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證為偽造、變?cè)?、買賣、冒用等情形的；
(5)出口醫(yī)療物資申報(bào)品名、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格等應(yīng)當(dāng)申報(bào)項(xiàng)目未申報(bào)或者申報(bào)不實(shí)的；
(6)當(dāng)事人出口醫(yī)療物資，因產(chǎn)品內(nèi)外包裝、產(chǎn)品說明書標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容導(dǎo)致不合格情形的。
小貼士
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