2020.09.12
5214英國政府官網(wǎng)正式發(fā)布公告，英國脫歐過渡期將于2020年底（2020年2月1日開始至2020年12月31日）結(jié)束。從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）將承擔(dān)目前通過歐盟體系進行的英國醫(yī)療器械市場的責(zé)任。也就是說，英國將不再使用CE認證，開啟自己獨立的MHRA認證。
據(jù)了解，英國醫(yī)療器械法規(guī)將于2021年1月正式脫離歐盟，從2021年1月1日起，英國藥品和保健品管理局（MHRA）將承擔(dān)起目前由歐盟體系負責(zé)的英國醫(yī)療器械市場的職責(zé)。
近日，英國發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)與安全指南對英國、北愛爾蘭及歐盟的醫(yī)療器械審核標準作出新的規(guī)范（其中北愛爾蘭將實施與英國不同的規(guī)則）。經(jīng)過一段過渡期后，英國將不再承認CE標志。在此之后，制造商必須貼上英國UKCA（英國符合性評估標志）標志。它將在在英國市場取代 CE 標志。
CE認證2023年將失效
從2021年1月1日開始，英國醫(yī)療器械的投放市場將發(fā)生許多變化。這些是：
1.CE標志將繼續(xù)使用并認可到2023年6月30日
2.由歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）的指定機構(gòu)頒發(fā)的證書將繼續(xù)對英國市場有效，直至2023年6月30日
3.從2021年1月1日起，希望在英國市場上放置設(shè)備的制造商將有一條新的上市和產(chǎn)品標記途徑。
4.從2021年1月1日起，所有在英國市場投放的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備（IVD）將需要在MHRA中注冊。
注冊會有寬限期：
> III類和IIb類植入物以及所有有源植入式醫(yī)療設(shè)備為4個月 > 其他IIb類和所有IIa類設(shè)備為8個月
> I類設(shè)備為12個月
以上12個月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類設(shè)備和通用IVD制造商。
如果您是英國境外的制造商，并希望將設(shè)備投放到英國市場，則需要建立英國負責(zé)人，負責(zé)在英國對產(chǎn)品負責(zé)。
國內(nèi)設(shè)備英國上市必須經(jīng)MHRA注冊，最長12個月過渡期！
從2021年1月1日開始，任何醫(yī)療設(shè)備，IVD或定制設(shè)備都需要在MHRA進行注冊，然后才能投放到英國市場。
MHRA僅會在制造商在英國擁有營業(yè)地的設(shè)備上進行登記。如果制造商位于英國以外，則需要指定在英國具有注冊營業(yè)地點的英國負責(zé)人。然后，該英國負責(zé)人將負責(zé)向MHRA注冊設(shè)備方面的制造商責(zé)任。鑒于這是對現(xiàn)有注冊要求的擴展，因此將有一個寬限期，以留出時間來遵守新的注冊流程。
對于以下設(shè)備，將有4個月的時間向MHRA注冊（直到2021年4月30日）：
■有源植入式醫(yī)療設(shè)備
■III類醫(yī)療設(shè)備
■IIb類可植入醫(yī)療設(shè)備
■IVD清單A
對于以下設(shè)備，將有8個月的時間向MHRA注冊（直到2021年8月31日）：
■IIb類非植入式醫(yī)療設(shè)備
■IIa類醫(yī)療設(shè)備
■IVD清單B
■自檢IVD
對于以下設(shè)備，將有12個月的時間向MHRA注冊（直到2021年12月31日）：
■一級醫(yī)療器械
■普通體外診斷
請注意，以上12個月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類設(shè)備和通用IVD制造商。
定制設(shè)備的注冊將與設(shè)備的風(fēng)險等級一致。如果未能在這些日期之前注冊，則意味著將無法再將其設(shè)備合法地投放到英國市場。
在北愛爾蘭市場投放的I類設(shè)備，定制設(shè)備和一般IVD必須繼續(xù)正常注冊，因為12個月的寬限期將不適用。
UKCA（英國合格評定）標志是一種新的英國產(chǎn)品標志，將用于過渡期后在英國市場投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。
UKCA標記將不會在歐盟，EEA獲北愛爾蘭市場認可，并且當前需要CE標記的產(chǎn)品仍需要在這些市場上銷售的CE標記。從2021年1月1日起，制造商將可以使用UKCA標志。
從2023年7月1日開始，要將設(shè)備投放到英國市場，您需要滿足在設(shè)備上放置UKCA標記的要求。此要求不適用于北愛爾蘭商人。
英國合格評定機構(gòu)：
從2021年1月1日起，MHRA將可以指定UK認可機構(gòu)針對UKCA標記針對相關(guān)要求進行評估。
在MDD，IVDD或AIMDD下具有指定名稱的現(xiàn)有英國公告機構(gòu)將自動翻轉(zhuǎn)其名稱，而無需進行新的指定流程。
根據(jù)英國MDR2002第II，III和IV部分的規(guī)定，英國認可機構(gòu)只能針對UKCA標記對醫(yī)療器械，有源植入式醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械進行合格性評估（形式為它們于2021年1月1日存在）。
來源：整編自外航運
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