2024.04.03
2342經(jīng)常有企業(yè)來電咨詢，在“海關(guān)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批和分析系統(tǒng)”提交申請時，申請人需要為物品申報“物品等級”，“物品等級”包括“v/w 非特殊物品”、“A”、“B”、“C”、“D”五類。就搞不清楚怎么填，如何查？
今天小編就帶大家一起弄清楚這個選項。
Q：什么是特殊物品“A、B、C、D”呢？
A：海關(guān)根據(jù)出入境特殊物品的風險因素，遵循風險管理原則，按照從高到低排序?qū)⑻厥馕锲穭澐譃锳、B、C、D四個級別。
√A級出入境特殊物品包括：
●含有《人間傳染的病原微生物名錄》中的一、二類病原微生物的特殊物品；
●入境的人體血液、血漿、組織、器官、細胞、骨髓；
●涉及人類遺傳資源的出境特殊物品；
●環(huán)保微生物菌劑。
√B級出入境特殊物品包括：
●含有《人間傳染的病原微生物名錄》中的三類病原微生物的特殊物品；
●可能含有一、二、三類病原微生物及尚未認知其傳染性的特殊物品；
●含有或可能含有寄生蟲的特殊物品；
●一、二類病原微生物完整或修飾基因組核酸物質(zhì)；
●由病原微生物產(chǎn)生的，以及已知對人類有害的毒素；
●未經(jīng)裂解或純化工藝不完全的蛋白類產(chǎn)品。
√C級出入境特殊物品包括：
●含有《人間傳染的病原微生物名錄》中四類病原微生物及名錄以外的其它醫(yī)學微生物；
●國際知名菌種保藏機構(gòu)（如ATCC、CMCC）商品化科研用（非臨床用）細胞株（系）；
●經(jīng)裂解或純化的蛋白類產(chǎn)品，如酶、抗體、細胞因子、激素、重組蛋白、多肽等（毒素和朊病毒除外）；
●除一、二類病原微生物完整或修飾基因組核酸物質(zhì)以外的核酸物質(zhì)，如文庫（基因組文庫、互補DNA文庫、噬菌體展示肽文庫等）、引物、質(zhì)粒DNA、RNA等；
●用于與人類疾病預(yù)防、診斷、治療活動有關(guān)的注冊、臨床試驗?zāi)康奶厥馕锲罚?/p>
●一般情況下不會引起人類疾病的其他特殊物品。
√D級出入境特殊物品包括：
●已獲得藥品注冊證/出口銷售證明的入/出境人用疫苗或其他預(yù)防用生物制品；
●已獲得醫(yī)療器械注冊證/出口銷售證明的入/出境體外診斷試劑；
●已獲得藥品注冊證/出口銷售證明的入/出境治療用生物制品/血液制品。
注意：《人間傳染的病原微生物名錄》可以參考最新版本的。
Q：為什么要對特殊物品實施風險分級管理？
A：特殊物品涵蓋范圍廣，其生物風險等級不同，如都采取“一刀切”的措施，勢必會造成監(jiān)管過于嚴厲，不利于生物醫(yī)藥等相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，或者過于松，進而引入生物風險，進而影響人體健康、經(jīng)濟發(fā)展甚至社會穩(wěn)定等，因此海關(guān)實施特殊物品分級管理，對不同風險的特殊物品采取不同的監(jiān)管方式。
Q：不同等級的出入境特殊物品，在審批和監(jiān)管方面有什么要求？
A：●A級
審批時需核查相關(guān)主管部門批準文件，審批單有效期為3個月，不能分批核銷；現(xiàn)場批批查驗，并實施后續(xù)監(jiān)管。
●B級
審批時需提供風險評估報告，審批單有效期為6個月，允許分批核銷；現(xiàn)場抽批查驗，并實施后續(xù)監(jiān)管。
●C級
審批單有效期12個月，允許分批核銷；現(xiàn)場抽批查驗。
●D級
審批時需核查藥品監(jiān)督管理部門的批準文件，審批單有效期12個月，允許分批核銷；現(xiàn)場抽批查驗。
Q：A、B級入境特殊物品到達后可以先行使用嗎？
A：入境風險等級為A級和B級的特殊物品需要實施后續(xù)監(jiān)管，經(jīng)海關(guān)同意后可以使用。通?？梢月?lián)系特殊物品目的地（通常是使用單位所在地）的隸屬海關(guān)辦理后續(xù)監(jiān)管事宜。
來源：成都海關(guān)
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