2024.03.08
2370政策解讀
關(guān)于調(diào)整進(jìn)口心臟起搏器檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告
2024年2月27日，海關(guān)總署發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口心臟起搏器檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告》（海關(guān)總署公告2024年第24號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《公告》），決定增加廣州海關(guān)為進(jìn)口心臟起搏器檢驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)，自2024年2月28日起實(shí)施。下面以問(wèn)答形式對(duì)《公告》做簡(jiǎn)要解讀。
熱點(diǎn)問(wèn)答
Q1：《公告》制定的背景是什么？
A：為進(jìn)一步支持粵港澳大灣區(qū)建設(shè)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例，按照國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》有關(guān)要求，綜合廣州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)分布、醫(yī)療技術(shù)水平、地方政府、指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)訴求，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，海關(guān)總署決定增加廣州海關(guān)為進(jìn)口心臟起搏器檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的臨床急需進(jìn)口心臟起搏器實(shí)施法定檢驗(yàn)。
Q2：對(duì)進(jìn)口心臟起搏器實(shí)施法定檢驗(yàn)的海關(guān)有哪些？
A：經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的臨床急需進(jìn)口心臟起搏器由廣州海關(guān)實(shí)施法定檢驗(yàn)。根據(jù)海關(guān)總署公告2020年第23號(hào)，海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需，并經(jīng)海南省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)進(jìn)口的心臟起搏器，由?？诤ｊP(guān)實(shí)施法定檢驗(yàn)。其他進(jìn)口心臟起搏器仍由北京海關(guān)、上海海關(guān)按相關(guān)規(guī)定實(shí)施法定檢驗(yàn)。
Q3：《公告》適用產(chǎn)品具體范圍？
A：《公告》所稱臨床急需進(jìn)口心臟起搏器，是指粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市（廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門、肇慶）區(qū)域內(nèi)開業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的，獲得廣東省藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)批件的進(jìn)口心臟起搏器。
Q4：由廣州海關(guān)實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口心臟起搏器申報(bào)有何要求？
A：企業(yè)憑粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口心臟起搏器的批復(fù)意見及相關(guān)貿(mào)易單證向海關(guān)申報(bào)，申報(bào)的目的地檢驗(yàn)檢疫機(jī)關(guān)為廣州海關(guān)所屬現(xiàn)場(chǎng)海關(guān)；在“中國(guó)國(guó)際貿(mào)易單一窗口系統(tǒng)”申報(bào)時(shí)，醫(yī)療器械的許可證類別填寫“612-醫(yī)療器械注冊(cè)證”，證書編號(hào)填寫“612提供藥監(jiān)部門證明”，在“備注”欄中填寫廣東省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)文件編號(hào)：“粵械通***”。
Q5：廣州海關(guān)如何實(shí)施檢驗(yàn)？
A：廣州海關(guān)根據(jù)《公告》對(duì)臨床急需進(jìn)口心臟起搏器依法實(shí)施入境驗(yàn)證監(jiān)管，核對(duì)實(shí)貨是否與批復(fù)意見中載明的信息相符，并檢查是否為過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的心臟起搏器。對(duì)涉及重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警需實(shí)施抽樣送檢的，按照規(guī)定執(zhí)行。經(jīng)檢驗(yàn)合格的，廣州海關(guān)依申請(qǐng)出具相關(guān)證書；經(jīng)檢驗(yàn)與批復(fù)意見不一致或?qū)儆诮惯M(jìn)口的心臟起搏器的，海關(guān)依照法律法規(guī)規(guī)定進(jìn)行處理。
來(lái)源：廣州海關(guān)
小貼士
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