2023.07.10
2563根據(jù)《中華人民共和國海關(guān)法》《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及實(shí)施條例、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《海關(guān)總署國家藥品監(jiān)督管理局2018年第148號公告》等相關(guān)規(guī)定，近期海關(guān)對進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管證件聯(lián)網(wǎng)核查的申報要求、校驗(yàn)規(guī)則進(jìn)行了優(yōu)化升級，并通過“中國國際貿(mào)易單一窗口系統(tǒng)”，發(fā)布了《機(jī)電類商品“許可證編號”錄入指南（商品檢驗(yàn)）》，其中關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械的申報要求，小編為您劃劃重點(diǎn)。
1種產(chǎn)品
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械按照目錄實(shí)施管理?！夺t(yī)療器械分類目錄》共涉及22個子目錄、206個一級產(chǎn)品類別、1157個二級產(chǎn)品類別以及6609個典型產(chǎn)品名稱舉例。為進(jìn)一步優(yōu)化口岸營商環(huán)境，促進(jìn)跨境貿(mào)易便利化，自2018年11月起，海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局對進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊證（包括醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械備案憑證）實(shí)施電子數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)核查。
2個證書
進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。對第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。第一類醫(yī)療器械，許可證類別應(yīng)為“629-第一類醫(yī)療器械備案憑證”；第二類或第三類醫(yī)療器械，許可證類別應(yīng)為“612-醫(yī)療器械注冊證”。
3類屬性
貨物屬性分為醫(yī)療器械、醫(yī)療器械零部件、非醫(yī)療器械三類。
（一）醫(yī)療器械。符合《醫(yī)療器械分類目錄》定義、描述的范圍的產(chǎn)品。其中，第一類醫(yī)療器械的貨物屬性為“34-I類醫(yī)療器械”，第二類醫(yī)療器械的貨物屬性為“35-Ⅱ類醫(yī)療器械”，第三類醫(yī)療器械的貨物屬性為“36-Ⅲ類醫(yī)療器械”。
（二）醫(yī)療器械零部件。在《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《醫(yī)療器械分類目錄》定義、描述的范圍內(nèi)，提供給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)資料生產(chǎn)醫(yī)療器械的零部件或醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，貨物屬性為“37-醫(yī)療器械零部件”。
（三）非醫(yī)療器械。產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、功能等與醫(yī)療器械類似，但不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品，貨物屬性為“38-非醫(yī)療器械”。
4個示例
以X射線管為例，幾種常見情形如下：
（一）工業(yè)用X射線管，貨物屬性填報“38-非醫(yī)療器械”，無需錄入“612 -醫(yī)療器械注冊證”。
（二）進(jìn)口用于原注冊產(chǎn)品，且以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，并在原注冊產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)載明的醫(yī)用X射線管，貨物屬性填報“37-醫(yī)療器械零部件”，錄入原注冊產(chǎn)品的“612-醫(yī)療器械注冊證”。
（三）進(jìn)口用于辦理醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)，需送第三方機(jī)構(gòu)檢測或進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)用X射線管，貨物屬性填報“35-Ⅱ類醫(yī)療器械”， 錄入 “612-醫(yī)療器械注冊證”，“許可證編號”填報“612檢驗(yàn)檢測樣品”。
（四）暫時出境后復(fù)運(yùn)進(jìn)境的醫(yī)用X射線管，貨物屬性填報“35-Ⅱ類醫(yī)療器械”， 錄入 “612-醫(yī)療器械注冊證”，“許可證編號”填報“612暫時出口復(fù)進(jìn)口”。
5項(xiàng)重點(diǎn)
（一）貨物屬性填報“34-I 類醫(yī)療器械”的，不得同時填報“35-Ⅱ類醫(yī)療器械“36-Ⅲ類醫(yī)療器械”“37-醫(yī)療器械零部件”及“38-非醫(yī)療器械”；同時，必須錄入“629-第一類醫(yī)療器械備案憑證”。
（二）貨物屬性填報“35-Ⅱ類醫(yī)療器械”的，不得同時填報“34-I 類醫(yī)療器械”“36-Ⅲ類醫(yī)療器械”“37-醫(yī)療器械零部件”及“38-非醫(yī)療器械”；同時，必須錄入“612-醫(yī)療器械注冊證”。
（三）貨物屬性填報“36-Ⅲ類醫(yī)療器械”的，不得同時填報“34-I 類醫(yī)療器械”“35-Ⅱ類醫(yī)療器械”“37-醫(yī)療器械零部件”及“38-非醫(yī)療器械”；同時，必須錄入“612-醫(yī)療器械注冊證”。
（四）貨物屬性填報“37-醫(yī)療器械零部件”的，不得同時填報“34-I 類醫(yī)療器械”“35-Ⅱ類醫(yī)療器械”“36-Ⅲ類醫(yī)療器械”及“38-非醫(yī)療器械”；同時，可視情況錄入“612-醫(yī)療器械注冊證”或“629-第一類醫(yī)療器械備案憑證”。
（五）貨物屬性填報“38-非醫(yī)療器械”的，不得同時填報“34-I 類醫(yī)療器械”“35-Ⅱ類醫(yī)療器械”“36-Ⅲ類醫(yī)療器械”及“37-醫(yī)療器械零部件”；同時，不得錄入“612 口醫(yī)療器械注冊證”或“629-第一類醫(yī)療器械備案憑證”。
14種情形
結(jié)合進(jìn)口貿(mào)易實(shí)際，海關(guān)對非必須提供醫(yī)療器械注冊證/第一類醫(yī)療器械備案憑證的有關(guān)情形進(jìn)行了梳理及分類，共計14種。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品未取得“醫(yī)療器械注冊證”，但屬于有關(guān)情形的，“許可證編號”填寫“612XXXXXX”；未取得“第一類醫(yī)療器械備案憑證”，但是屬于有關(guān)情形的，“許可證編號”填寫“629XXXXXX”。
具體說明如下：
源：轉(zhuǎn)自北京海關(guān)發(fā)布。
小貼士
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